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纺织企业新闻

全力服务药企新药上市 常州检查获称赞

发布人:万豪娱乐 来源:万豪国际娱乐平台

    

  中国常州网讯 6月23日,百济神州(苏州)生物科技有限公司和常州合全药业有限公司给江苏省药监局常州检查送来了一面锦旗和一封感谢信,感谢常州在企业MAH受托生产1类新药泽布替尼原料药的注册申报和现场核查过程中给予的支持与指导。

  据了解,泽布替尼是由百济神州自主研发的BTK剂,在2019年11月就被美国FDA批准上市,成为我国首个出海的本土研发抗癌新药。2020年6月3日,泽布替尼作为1类创新药,获得国家药监局附条件批准上市,用于治疗既往至少接受过一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者两项适应症。合全药业作为百济神州CDMO合作商,此次也成功获批为该品种原料药MAH受托企业。

  在该产品上市过程中,常州检查给予两个药品生产企业以快速高效的专业支持和全力保障,进行政策引导和帮促。先后多次到常州合全药业进行药品生产的技术指导,并协调支持对该企业进行注册核查和GMP检查,使得产品在上市批准进程得到了快速推进。特别是疫情期间,常州检查积极协助泽布替尼原料药第二阶段注册生产现场核查及抽样,使得泽布替尼产品上市时间进一步提前,在一共进行的三次核查过程中,常州检查的工作人员给予了百济神州和合全药业两个企业的充分的指导帮助。对泽布替尼作为1类创新药在2020年6月3日获得国家药监局附条件批准上市提供了很大的帮助和支持。

  常州检查沈晓洁局长对企业新药上市表示祝贺,期望企业不忘初心,深耕原创新药研发领域,继续研发出好药创新药,为人类健康做出更大的贡献。同时表示,收获企业的锦旗和感谢信是一份荣誉、一份信任,更是一种鞭策。服务药品企业,为企业高质量发展提供更好的服务和保障,的用药安全始终是药监工作人员的一如既往的初心的不变的责任。(张舒逸 通讯员/严定猛 周家鸣)

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