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纺织政策法规

口罩等防疫物资出口有重大变化 不合规者取消出

发布人:万豪娱乐 来源:万豪国际娱乐平台

    

  截至时间4月1日早上05:58数据,全球新冠肺炎确诊病例已经超85万例,累计死亡42014例。中国境外每日新增新冠肺炎病例远超过新增治愈病例。

  韩国、伊朗、土耳其、法国、马来西亚、泰国、越南、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、斯里兰卡、马尔代夫、巴西、委内瑞拉、津巴布韦、欧亚经济联盟等国家或地区均给予相关产品关税减免或通关便利。(详情请见:防疫物资爆单!出口到这些国家有关税减免!)

  毕竟,当前“一罩难求”的紧急情况下,只有逐渐摆脱疫情、恢复生产的中国有能力满足如此庞大的医疗物资需求。

  3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按巴西、韩国、日本、、欧盟、墨西哥、中国标准生产的口罩是N95口罩合适的替代品,其中包括采用中国标准GB 2626-2006、GB/T 18664-2002生产的KN100、KP100、KN95、KP95口罩。

  但就在美国确诊人数疯狂上涨的情况下,3月28日,美国FDA又发布了一份面向未达NIOSH标准的进口一次性过滤口罩制造商、卫生保健人员、医院采购部门和分销商、进口商和商业批发商的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration,简称EUA),修改了授权范围。

  根据新的授权范围,只有、巴西、欧盟、日本、韩国、墨西哥这六个国家和地区满足要求,中国被剔除在外。

  这就意味着,上述六个国家和地区的口罩,如果满足自己国家或地区的相关标准并取得了相关认证,可以出口美国,但中国标准的KN95等口罩却不行,必须达到NOISH标准和认证才能在美国医疗机构使用。

  “当美国各地的医院拼命寻找N95口罩来医护人员治疗新冠肺炎患者时,美国已进口可能是世界上最丰富的替代品。”美版今日头条BuzzFeed的报道称,“如果没有FDA的批准,进口商会犹豫订购KN95口罩,因为他们担心会被海关。许多医院都接受这些捐赠,即使是免费的,因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病,将会承担法律责任。”

  美国进口商鲍勃·蒂尔顿说,“现在更容易买到KN95口罩,N95很难买到。但我不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。”

  在接收从中国来的救援设备后,停止把设备分发给各大医院。卫生部在致新闻社的一份声明中说:“这批货物的一部分已经交付给相关医疗服务机构。这批货物的‘口罩部分’则被搁置,没有进一步分发,接受评估。”

  3月29日,总理贾斯汀·特鲁多在新闻发布会上承诺,在确保中国提供的口罩符合质量标准以前,联邦卫生将不再分发救援设备,并不遗余力的调查这批口罩的质量问题。

  特鲁多说:“我可以向人们,卫生部有很严格的程序来评估我们接获的物资符合必要的标准,并且不会有任何捷径。”“我们需要确保医护人员所依赖的用品和设备是安全的,确保他们能够完成工作的质量,确保他们的安全。”

  3月28日荷兰卫生部发表声明指,21日收到130万个标明“KN95”等级的中国制口罩,但经两次测试,发现口罩未能紧贴脸部及过滤病毒功能不合格。而首批60万只口罩已分发到各地医院供医护使用。紧急全部收回,并将更严格地检测从中国订购的口罩。

  而据西班牙《国家报》、《世界报》等报道,西班牙从中国采购的一批新冠病毒快速检测试剂盒结果不精确,按要求试剂盒的精确度应超过80%,但这批试剂盒仅为30%。

  对此,中国驻西班牙大回应称,试剂盒提供方为深圳一家企业,并不在中国商务部已向西班牙提供的医疗设备销售企业名单中,且尚未获得中国国家药品监督管理局的销售许可。

  西班牙则在随后的一份声明中表示,这批涉事次品试剂盒并非由西班牙直接从中国采购,而是通过一家本国供应商从中国生产商处进口。西班牙已立即退回这批试剂盒,并联系供应商要求用其他试剂盒来替代。

  深圳的这家企业则发布申明解释:经了解,在采样和样本提取过程中,可能没有严格按照其操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

  3月31日晚,商务部、海关总署、国家药品监督管理局紧急发布了一则通知——《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)。

  “自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书(相关注册信息见附件2),符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。”

  可在此下载《出口医疗物资声明模板》和《我国相关医疗器械产品注册信息(国家药监局网站动态更新)》。

  此外,3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。会议内容值得大家引起注意!

  会议强调,要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、等部门协同,严厉打击违法违规行为。

  会议要求,各级药监部门要加大违法案件查办力度,按照“四个最严”要求,严肃查处违法违规行为。要根据实际情况充分运用财产罚、资格罚、罚、声誉罚等手段,切实处罚到企业、处罚到人;还要充分运用、约谈、限期整改等措施,对存在质量问题或者其他安全隐患的,依据风险采取暂停生产、销售、使用、进口等相应控制措施,及时控制风险。各地要强化与市场监管综合执法机构的协同,加快建立监管与稽查有效衔接机制;深化与机关沟通协调,强化衔接,形成案件查办合力。针对问题风险易发多发的环节或领域,国家药监局将部署集中开展专项整治,通过整治进一步规范生产经营行为,对发现的违法违规行为严肃查处并公开,形成强大效应。

  请外贸人务必注意近期医疗器械产品出口的法律风险,供货紧缺并不等于买家能接受不合格产品,切勿因为市场火爆而盲目入行。

  2.重视认证的真实有效,严格审查代理中介的资质,不要选择那些报价显著低于正常价格的代理,要知道,无良代理签发出无效认证,最后倒霉的可是出口商!

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